口罩潔凈車間的裝修標(biāo)準(zhǔn)
口罩是用于防護(hù)呼吸系統(tǒng)的,因此口罩的生產(chǎn)車間要求極高,這樣才不至于起到反作用。對于想要建立口罩生產(chǎn)線的企業(yè)來說,充分了解口罩潔凈車間的標(biāo)準(zhǔn)很重要,這樣在裝修的時候才能夠保障不出現(xiàn)問題,以免裝修不合格還需要重新返工,下面我們就來介紹下,口罩潔凈車間的裝修標(biāo)準(zhǔn)?
醫(yī)療器械共分為三類,口罩屬于二類醫(yī)療器械。
國家強制性要求,醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級的潔凈車間,或以上潔凈室。其標(biāo)準(zhǔn):無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。
十萬級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)
十萬級潔凈無塵車間:指潔凈級別,可以理解為無塵室,但是無塵室也是需要換氣的,換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化,再送到無塵室。10萬級要求每小時換氣15-19次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。
1.凈化車間原理
一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段,氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程,即可達(dá)到凈化目的。
2.十萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜,溫度一般控制在冬季20~22℃,夏季24~26℃,波動±2℃;冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。
標(biāo)準(zhǔn)一:塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個,≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。
標(biāo)準(zhǔn)二:微生物最大允許數(shù),浮游菌數(shù)不超過500個/m;沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。
標(biāo)準(zhǔn)三:壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū),避免氣流倒灌)。
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