做潔凈室工程的如何確定自己的凈化等級(jí)？

2016-08-07 02:51:22 作者：admin 出處：科瓦特

科瓦特在服務(wù)過(guò)程中經(jīng)常會(huì)碰到很多客戶有這樣的疑問，不知道我做潔凈室工程時(shí)需要做什么凈化等

級(jí)，凈化級(jí)別的？我的凈化標(biāo)準(zhǔn)或者其他溫濕度標(biāo)準(zhǔn)有哪些？科瓦特從事潔凈室工程十余年，下面就來(lái)給

大家講解：

首先告知大家潔凈室工程的級(jí)別有哪些？我們來(lái)參照國(guó)家潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：

不同凈化級(jí)別的用處：（以制藥工藝為案例講解）

( 1)百級(jí)潔凈室工程適用于：生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前不需無(wú)菌濾過(guò))及

灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過(guò)、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無(wú)菌制

劑、針劑原料藥的精制、烘干、分裝。（了解更多百級(jí)潔凈室工程應(yīng)用案例）

(2)千級(jí)潔凈室工程適用于：千級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，

溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室

濕度控制在50－70％。千級(jí)無(wú)塵室在用于醫(yī)藥、食品、生物工程等潔凈車間生產(chǎn)及科研領(lǐng)域。

的建造。（了解更多千級(jí)潔凈室工程應(yīng)用案例）

(3)萬(wàn)級(jí)潔凈室工程適用于：生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無(wú)需無(wú)菌濾過(guò))；能

在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過(guò)、灌封；滴眼液

的配液、濾過(guò)、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過(guò)、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸

浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。

（了解更多萬(wàn)級(jí)潔凈室應(yīng)用案例）

(4)十萬(wàn)級(jí)潔凈室工程一般適用于：片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn)；原料的精制、烘干、分裝。

潔凈室工程的一般溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在18℃～24℃，相對(duì)濕度控制

在45%～65%之間為宜。（了解更多十萬(wàn)級(jí)潔凈室應(yīng)用案例）

(5)三十萬(wàn)級(jí)潔凈室要求就比較低了，一般用于一些輔助用房和辦公區(qū)域。

潔凈室工程的凈化等級(jí)是要根據(jù)適用場(chǎng)合而確定的。如生產(chǎn)間、包裝間和實(shí)驗(yàn)室的潔凈等級(jí)是不一樣的，

不可能全部都是百級(jí)凈化，也不可能全是萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)凈化,下面科瓦特工程師團(tuán)隊(duì)為大家總結(jié)出不同行業(yè)

不同區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)的凈化等級(jí)表，我們也可以提供客戶非標(biāo)準(zhǔn)的不同等級(jí)潔凈室的定制工程。

不同行業(yè)對(duì)凈化級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（此標(biāo)準(zhǔn)由科瓦特根據(jù)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，僅供參考）

空氣凈化工程之應(yīng)用行業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)
序號(hào)	應(yīng)用行業(yè)	溫度（℃）濕度（RH%）要求		潔凈要求（級(jí)）		是否需要GMP認(rèn)證
		生產(chǎn) (可調(diào))	測(cè)試、實(shí)驗(yàn) （可調(diào)）	生產(chǎn)	測(cè)試或?qū)嶒?yàn)
1	光學(xué)/微電子/電子行業(yè)	溫度:20-26 濕度:50-75	溫度:12-23 濕度:40-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	否

2	LED/液晶/線路板行業(yè)	溫度：20-26 濕度：50-70	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	否

3	食品/飲料行業(yè)	溫度:6-26 濕度:50-76	溫度:-5--23 濕度:40-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	部分行業(yè)需要

4	化妝品/日化行業(yè)	溫度：20-26 濕度：50-71	溫度:12-23 濕度:20-86	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	否

5	光伏新能源行業(yè)	溫度:20-26 濕度:50-77	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	否

6	汽車/航空/精密加行業(yè)	溫度：20-26 濕度：50-72	溫度:12-23 濕度:40-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	否

7	塑膠/化工/精細(xì)化工行業(yè)	溫度:12-26 濕度:50-78	溫度:-12--23 濕度:20-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	否

8	塑料/電鍍行業(yè)	溫度：20-26 濕度：50-73	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	否

9	保健品/制藥行業(yè)	溫度:12-26 濕度:50-79	溫度:-12--23 濕度:20-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	是

10	醫(yī)療器械行業(yè)	溫度：20-26 濕度：50-74	溫度:12-23 濕度:40-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	是

11	醫(yī)院手術(shù)室行業(yè)	溫度:18-26 濕度:50-80	溫度：12-23 濕度：40-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	否

12	生物制藥行業(yè)	溫度：6-26 濕度：50-75	溫度:-12--23 濕度:20-85	1-30萬(wàn)級(jí)	百級(jí)-十萬(wàn)級(jí)	是

所以具體自己的潔凈室需要做什么凈化級(jí)別：第一，可以參考所在行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)以及上面科瓦特總結(jié)出不同

行業(yè)凈化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，第二對(duì)自己的生產(chǎn)工藝了解，看具體的工藝流程有哪些，工藝流程對(duì)潔凈度及溫濕度的

要求，凈化級(jí)別當(dāng)然是越高越好，可是并不是每個(gè)公司都需要做最高的，這樣我們企業(yè)也承受不了，凈化級(jí)

別越高，意味著造價(jià)預(yù)算需要更多的錢，同樣在以后的運(yùn)行中需要更多的能耗，我們選擇適合自己的就可以

，具體需要上面的這些資料后也可以參考一下同行的凈化等級(jí)，因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)接近。其次了

解我們不同級(jí)別的用途。最后如果實(shí)在是某個(gè)工藝需要高級(jí)別的凈化等級(jí)，我們可以采取局部百級(jí)，千級(jí)，

其他區(qū)域十萬(wàn)級(jí)，萬(wàn)級(jí)，辦公室輔助用房三十萬(wàn)級(jí)的方案，同樣可以達(dá)到效果，又實(shí)現(xiàn)了我們的潔凈室節(jié)能

。更多的方案需要大家與我們科瓦特的資深工程師一起探討了。

上一篇：恒溫恒濕潔凈室在各行業(yè)的應(yīng)用情況如何？下一篇：制藥廠建GMP潔凈車間的理由？

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