潔凈車間中藥制劑各工序GMP標(biāo)準(zhǔn)（中）

二、更衣室和工作服的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:

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5101 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置是否對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

 

     檢查現(xiàn)場(chǎng)：

 

1．更衣室、浴室及廁所的位置是否適宜，設(shè)施是否齊全。

 

2．衛(wèi)生設(shè)施是否對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

 

5201工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈級(jí)別要求相一致，且不得混用。

 

潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

 

1．檢查文件。

 

1．1不同生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別的工作服選材是否適宜。

 

1．2不同潔凈區(qū)的工作服是否明顯區(qū)別，是否混用。

 

2，檢查現(xiàn)場(chǎng)：檢查工作服發(fā)放記錄，是否專人保管。

 

5203 不同空氣潔凈級(jí)別使用的工作服是否分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，是否制定清洗規(guī)程。

 

三、廠房、設(shè)備、容器清洗規(guī)程,參照中藥制劑GMP檢查指南:

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4901 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定廠房清潔規(guī)程，

 

內(nèi)容是否包括；清潔方法、程序、間隔時(shí)間，

 

使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

 

4902 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定設(shè)備清潔規(guī)程

 

內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放

地點(diǎn)。

 

4903 是否按生產(chǎn)要求和空氣潔凈級(jí)級(jí)別制定容清潔規(guī)程

 

內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放

地點(diǎn)。

 

檢查文件：

 

1．是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。 ．

 

2．內(nèi)容是否符合要求。

 

3．項(xiàng)目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實(shí)施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允

許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評(píng)價(jià)，清潔人，檢查人等。