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GMP醫(yī)療器械類(lèi)潔凈車(chē)間凈化等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)大全

2016-08-21 06:52:03 作者：admin 出處：科瓦特

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他

類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。由于是會(huì)直接用于人體的，可以造成最直接的感染，

所以醫(yī)療器械機(jī)械的生產(chǎn)必須合格按照GMP2010版標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)。

（點(diǎn)擊了解GMP210版最新標(biāo)準(zhǔn)目錄）

醫(yī)療器械潔凈廠(chǎng)房

以下列舉需潔凈廠(chǎng)房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

a) 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械

或單包裝出廠(chǎng)的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低

于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。

1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

2. 介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

b) 植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的配

件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈

度級(jí)別。

1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。

3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

4. 骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠(chǎng)的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、

初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。

1. 與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、

手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

2. 與粘膜接觸：無(wú)菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤(rùn)滑劑等。

d) 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜

遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，

若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。 1. 直接接

觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料

e) 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)

潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。

2.血管支架的壓握、涂藥。(推薦閱讀：醫(yī)療器械潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)方案）

無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈車(chē)間

【備注】

無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除

污染。

無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備

和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無(wú)菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。

注：潔凈車(chē)間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)

品：是指最終使用時(shí)要求無(wú)菌或滅菌的產(chǎn)品。

推薦閱讀：GMP潔凈車(chē)間建設(shè)方案完整版生物制藥GMP車(chē)間案例欣賞

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