GMP等于凈化工程？NO!解讀GMP車間建設(shè)誤區(qū)

    GMP1995年我國就已經(jīng)引進(jìn)國外，首先用于生物制藥，后來像食品，化妝品都在延用，而且現(xiàn)在也

更新了不同的版本，最新為2010，很多會誤認(rèn)為GMP車間就是做凈化車間，其實這完全是一大誤區(qū)，

GMP并不等于凈化工程。由于GMP最廣泛應(yīng)用于制藥車間，那么我們就以生物制藥為例說明：

                                

    醫(yī)藥廠房潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)

境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影

響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適

用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污

染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標(biāo)準(zhǔn)，以為潔凈度滿足要求的潔

凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識上的一大誤區(qū)。



　經(jīng)過科瓦特工程師對國內(nèi)多家醫(yī)藥廠房（已投產(chǎn)）潔凈區(qū)環(huán)境情況的調(diào)查了解，GMP技術(shù)改造醫(yī)藥

廠房工程普遍存在以下兩種情況：
　　
　?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認(rèn)識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，最終出現(xiàn)了有的

藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
　　
　　醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)

量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
　　
　　本人經(jīng)過分析認(rèn)為：施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留

有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
　　
　?、賰艋照{(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大；
　　
　?、诓输摪鍑o(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉；
　　
　?、垩b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
　　
　　④個別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
　　
　?、菟妹芊饽z質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
　　
　?、藁?、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
　　
　?、吖に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；
　　
　　⑧風(fēng)道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；
　　
　?、崤潘到y(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；
　　
　?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细?，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
　　
　　所以，針對每個專業(yè)安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好

工程部分對污染源進(jìn)入前的過程控制。


　
　　（二）大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產(chǎn)成本。
　　
　　比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時，勉強(qiáng)合格，在動態(tài)測試（生產(chǎn)）條件下，潔

凈度不理想；所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況（如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對最大值），

以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加勢必會導(dǎo)致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的

生產(chǎn)成本。
　　
　　有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計要求的條件，購置價格相對低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組、

水泵、風(fēng)機(jī)和藥機(jī)，這些看似便宜的設(shè)備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。
　　
　　有些工藝設(shè)備運行時排風(fēng)量波動大，而沒有采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)來實現(xiàn)節(jié)能；更有較多排風(fēng)廢熱未

被回收。
 
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