制藥廠GMP凈化車間對環(huán)境管理規(guī)范制度

　　藥廠的生產(chǎn)管理關(guān)乎著百姓用藥的安全，國家GMP標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求執(zhí)行，為了維護(hù)好工作環(huán)境，確保產(chǎn)量質(zhì)量、安全生產(chǎn)及車間正常運(yùn)作，特制定本制度對車間的環(huán)境管理工作進(jìn)行規(guī)范。

　　1.范圍

　　本文件規(guī)定了生產(chǎn)車間環(huán)境管理工作內(nèi)容；

　　本文件適用于生產(chǎn)車間環(huán)境管理；

　　2.職責(zé)

　　2.1.工藝人員負(fù)責(zé)制定并修改本文件；

　　2.2.所有車間工作人員需嚴(yán)格執(zhí)行本文件；

　　2.3.安全員和環(huán)境管理人員負(fù)責(zé)按文件要求對車間人員進(jìn)行檢查、監(jiān)督。

　　3.車間內(nèi)生產(chǎn)運(yùn)行要求

　　3.1.車間內(nèi)應(yīng)保持通道暢通；地面無積塵，無滲水、積水現(xiàn)象，地面防滑，無煙蒂，紙屑等雜物；

　　3.2.車間保持足夠的空調(diào)通風(fēng)環(huán)境和采光照明；

　　3.3.電力、機(jī)器布局和電線布置要符合安全規(guī)范，消防通道無堵塞，消防器材齊備；

　　3.4.可根據(jù)工作環(huán)境需要，確定是否設(shè)置與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的更衣室或更衣柜，并保持更衣室和更衣柜的清潔；

　　3.5.產(chǎn)品制造過程中使用的工器具、推車、原輔材料、半成品應(yīng)遵循整齊、存取方便的原則，分類放置指定地點；

　　3.6.下班后各班組必須將雜物、垃圾清理出車間或置于指定位置，并整理、清掃地面；

　　3.7.每月生產(chǎn)人員須對車間進(jìn)行徹底清理，如有必要可適當(dāng)增加頻次；

　　3.8.車間地面的清潔工作保證每天不少于兩次，并能及時對車間內(nèi)的垃圾進(jìn)行處理，清理過程中要注意周圍死角的清潔衛(wèi)生；

　　3.9.各車間負(fù)責(zé)人須對新員工（包括學(xué)習(xí)、代培人員）進(jìn)行車間級安全環(huán)境教育和班組安全環(huán)境教育培訓(xùn)；對員工進(jìn)行經(jīng)常性的安全環(huán)境意識、知識和技能教育；組織開展各項安全環(huán)境活動，檢查、督促、指導(dǎo)班組開展安全環(huán)境活動。定期召開安全環(huán)境會議，及時解決安全環(huán)境問題，處理員工提出的各種意見，建立完善車間安全環(huán)境資料和檔案。

　　4.生產(chǎn)環(huán)境控制參數(shù)

　　4.1空氣凈化等級標(biāo)準(zhǔn)

   

　　藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D

　　A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

　　A級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％

　　操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

　　垂直風(fēng)速≥0.36m/s

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　B級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/h

　　壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　C級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/h

　　壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　D級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥15次/h

　　壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

　　動態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

　　潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

　　溫度與濕度環(huán)境要求控制

　　潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，具體參數(shù)見新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級要求：

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％。各車間對生產(chǎn)所需的濕溫度應(yīng)定期檢測和記錄，并填寫《車間溫濕度、潔凈度記錄表》。