制藥凈化工程改造的關(guān)鍵因素之一微生物
2018-12-24 06:46:48 作者:admin 出處:科瓦特
制藥凈化工程改造其中一個特別關(guān)鍵,也特別容易忽略的因素是什么呢?今天給大家來探討一下,首先大家來看下面這張圖。
紅色顯示的正是本次要探討的主角,微生物。針對于污染物質(zhì),微生物是制藥凈化工程改造的關(guān)鍵點。制藥廠潔凈車間的設(shè)備和管道內(nèi)有很多污染物質(zhì),會直接污染藥品,但不影響潔凈度檢測。所以我們說:GMP是需要空氣凈化技術(shù)去除塵埃等污染物,而空氣凈化技術(shù)卻不代表GMP!潔凈度等級并不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。
不熟悉藥品的生產(chǎn)工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價標準,以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認識上的一大誤區(qū)。
我們在進行制藥凈化工程改造的時候,除了去除塵埃,達到指定潔凈度后,必須要重點關(guān)注潔凈區(qū)域的微生物控制。
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