GMP制藥凈化工程方案規(guī)劃

2016-05-27 06:44:27 作者：admin 出處：科瓦特

　　生物制藥GMP是國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品，生物制藥凈化工程包括GMP潔凈廠房，無(wú)菌車(chē)間，百級(jí)潔凈室，生物安全實(shí)驗(yàn)室，凈化車(chē)間等項(xiàng)目。

　　通過(guò)對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵字；節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)工作；我們最擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合GMPFed209D,ISO14644,IESTEN1822標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)，人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)工程；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。

GMP生物制藥凈化工程的設(shè)計(jì)規(guī)范：

? 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50243-2002

? 《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ304-88

? 《建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ303-88

? 《現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GBJ126-89

? 《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB42-82

? 《建筑給排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB50242-2002

? 《施工現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)用電安全技術(shù)規(guī)范》

? 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001

? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB457-2008

? 《傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》

? 《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)驗(yàn)方法》GB/T16292-1996

? 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY／T-0033-90）；

?《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范0實(shí)施指南》（1992年）；

?《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部1992年修訂）；

?參考客戶的其他要求

GMP生產(chǎn)工藝要求：

生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和，設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次

更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中

儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震

處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒—風(fēng)淋通道—潔凈走廊—潔凈車(chē)間

在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén)，便于人員疏散。

物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車(chē)間-------成品包裝

GMP生產(chǎn)車(chē)間

GMP生產(chǎn)車(chē)間衛(wèi)生要求

（1）門(mén)窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完

好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修記錄；生產(chǎn)用工具

、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；

（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類(lèi)定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；

（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

（5）生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì)客，不晾曬工裝。

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