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GMP生物制藥車間有什么特點(diǎn)

2016-05-29 14:33:19 作者：admin 出處：科瓦特

GMP生物制藥潔凈廠房有什么特點(diǎn)，生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無

菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱

原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

　　生物制藥潔凈廠房特點(diǎn)：

　　1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的

素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

　　2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有(感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體

和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效

應(yīng)。)

　　潔凈區(qū)(Clean Area)：

　　需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該

區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

　　氣鎖間(Air Lock)：

　　設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置

氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

　　生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

　　醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)

量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。

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