制藥實施GMP標準的意義與標準
2016-05-29 15:17:05 作者：admin 出處：科瓦特
GMP制藥簡介：
（1）GMP是Good Manufacturing Practices 的英文縮寫，一般譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或 生產(chǎn)
工藝規(guī)范。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP，是指在藥品生產(chǎn)過程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持
一致性，符合質(zhì)量標準，適用于其使用目的而進行生產(chǎn)和控制，并符合銷售要求的管理制度。亦為確
保藥品質(zhì)量的萬無一失，對藥品制造整個過程中影響藥品質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求。
（1）GMP是Good Manufacturing Practices 的英文縮寫，一般譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或 生產(chǎn)
工藝規(guī)范。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP，是指在藥品生產(chǎn)過程中，用以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品保持
一致性，符合質(zhì)量標準，適用于其使用目的而進行生產(chǎn)和控制，并符合銷售要求的管理制度。亦為確
保藥品質(zhì)量的萬無一失，對藥品制造整個過程中影響藥品質(zhì)量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求。
（2）GMP的根本原則：
保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。
（3）GMP的要求：
質(zhì)量是企業(yè)的生命線，而GMP是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所以制藥企業(yè)都應該自覺的實施這個法
規(guī)。因此國家藥品監(jiān)督管理局在國內(nèi)強制實施GMP的認證工作，就是為了從法規(guī)上來保證藥品質(zhì)量。
其目的就是將傳統(tǒng)的質(zhì)量把關（檢驗結果與質(zhì)量標準比較），轉變成過程質(zhì)量控制，體現(xiàn)預防為主的
管理思想，從根源上保證藥品的質(zhì)量，讓人民用上安全可靠的藥品。這就是GMP的對制藥企業(yè)的要
求。
規(guī)。因此國家藥品監(jiān)督管理局在國內(nèi)強制實施GMP的認證工作，就是為了從法規(guī)上來保證藥品質(zhì)量。
其目的就是將傳統(tǒng)的質(zhì)量把關（檢驗結果與質(zhì)量標準比較），轉變成過程質(zhì)量控制，體現(xiàn)預防為主的
管理思想，從根源上保證藥品的質(zhì)量，讓人民用上安全可靠的藥品。這就是GMP的對制藥企業(yè)的要
求。
（4）GMP的基本思想及要點：
GMP14章88條可以用八個字概括：防止差錯，防止污染。GMP從各級人員的配置，廠區(qū)、車間、
公用工程等硬件設施，設備管理系統(tǒng)，衛(wèi)生，原輔料、包裝材料；質(zhì)量管理，生產(chǎn)管理，驗證，銷售，
及GMP自檢作了全面的規(guī)定要求。這些規(guī)定要求都是圍繞“防止差錯，防止污染”而提出。而這些過程
就是藥品質(zhì)量形成的工作單元，這些過程質(zhì)量得到保證，藥品質(zhì)量才能得到保證。
公用工程等硬件設施，設備管理系統(tǒng)，衛(wèi)生，原輔料、包裝材料；質(zhì)量管理，生產(chǎn)管理，驗證，銷售，
及GMP自檢作了全面的規(guī)定要求。這些規(guī)定要求都是圍繞“防止差錯，防止污染”而提出。而這些過程
就是藥品質(zhì)量形成的工作單元，這些過程質(zhì)量得到保證，藥品質(zhì)量才能得到保證。
4、GMP的由來和發(fā)展:
WHO GMP和歐盟的GMP的第一條：藥品生產(chǎn)者必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預定的用途，符合藥
品許可證的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效風險。
品許可證的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效風險。
人類社會經(jīng)歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀最大的藥物災難，“反應停”事件引起公眾的不安和
對藥品監(jiān)督及立法的要求。
對藥品監(jiān)督及立法的要求。
（1） GMP的發(fā)展狀況：
美國 ：
1962年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》；
1963年美國食品藥品管理局（FDA）率先實施GMP并將GMP頒布成為法令；
1978年再次頒行經(jīng)修訂的GMP。
世界衛(wèi)生組織（WHO）：
1967年在出版的《 藥典》中進行了收載；
1969年WHO頒發(fā)了該組織的GMP并建議各成員國藥品生產(chǎn)采用GMP制度；
1975年11月正式公布GMP；
1977年將GMP確定為WHO的法規(guī)；
1992年將生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為附件列在WHO技術報告中。
日本 ：
1973年制藥工業(yè)協(xié)會提出了自己的GMP；
1974年政府頒布GMP；
1980年決定正式實施GMP。
1980年有63個國家和地區(qū)頒布了GMP，目前已有100多個國家和地區(qū)實行了GMP制度。隨著GMP的
發(fā)展， 間實施了藥品GMP認證。
發(fā)展， 間實施了藥品GMP認證。
（2）我國GMP的發(fā)展
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）在我國的推行和實施經(jīng)歷了近二十年的時間，特別是1998年國家
藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立后，推動了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實施GMP認證的步伐。
藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立后，推動了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)加快實施GMP認證的步伐。
70年代末隨著對外開放政策和出口藥品的需要，GMP受到重視。
從二十世紀八十年代起，我國醫(yī)藥工業(yè)開始引進GMP概念，中國醫(yī)藥工業(yè)公司在1982年制定了《藥
品生產(chǎn)管理規(guī)范》,并在制藥企業(yè)中推行。 1985年又編制了《實施指南》;1992年頒布了修訂的《實施
指南》。衛(wèi)生部1988年頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下達了我國法定的GMP；1992年又頒布了修
訂版；國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及附錄，
1999年8月1日起實施。98版最大特點就是GMP軟件內(nèi)容中增加了關鍵的一章“驗證”內(nèi)容。
品生產(chǎn)管理規(guī)范》,并在制藥企業(yè)中推行。 1985年又編制了《實施指南》;1992年頒布了修訂的《實施
指南》。衛(wèi)生部1988年頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下達了我國法定的GMP；1992年又頒布了修
訂版；國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及附錄，
1999年8月1日起實施。98版最大特點就是GMP軟件內(nèi)容中增加了關鍵的一章“驗證”內(nèi)容。
1995年衛(wèi)生部等部門組建了中國藥品認證委員會。1996年8月，天津武田藥品有限公司第一家正式經(jīng)過
現(xiàn)場檢查率先通過國家GMP認證。到1998國家藥品監(jiān)督管理局SDA成立期間，共發(fā)認證證書87張，包
括制劑車間，涉及81家企業(yè)。
SDA承擔監(jiān)督實施GMP的職責，加大了監(jiān)督實施GMP工作的力度。
現(xiàn)場檢查率先通過國家GMP認證。到1998國家藥品監(jiān)督管理局SDA成立期間，共發(fā)認證證書87張，包
括制劑車間，涉及81家企業(yè)。
SDA承擔監(jiān)督實施GMP的職責，加大了監(jiān)督實施GMP工作的力度。
① 實施GMP認證制度；
② 統(tǒng)一了認證管理機構：國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；
③ 制定了認證管理辦法和工作程序；
④ 制定了近期按劑型、類別，分階段、分限期實施GMP工作計劃。
⑤ 規(guī)定了新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建、改建、擴建的生產(chǎn)車間必須通過GMP認證。
從92版GMP規(guī)定的自愿認證，到98版修訂GMP中提出強制認證。2001年12月1日開始實施的《藥品管
理法》，將GMP納入國家法規(guī)范疇，賦予了強制執(zhí)行GMP認證的法律依據(jù)。
理法》，將GMP納入國家法規(guī)范疇，賦予了強制執(zhí)行GMP認證的法律依據(jù)。
（3）實施GMP認證的時限
根據(jù)《藥品管理法》，2001年10月12日國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP
工作進程的決定》448號文件，在以下規(guī)定期限內(nèi)，未取得"GMP證書"的企業(yè)，將不再準予生產(chǎn)。因此
對于未通過認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，GMP認證工作實際已進入倒計時。
工作進程的決定》448號文件，在以下規(guī)定期限內(nèi)，未取得"GMP證書"的企業(yè)，將不再準予生產(chǎn)。因此
對于未通過認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，GMP認證工作實際已進入倒計時。
| 日期 | 內(nèi)容要求 | 企 業(yè) 總 數(shù) | 通過認證企業(yè)數(shù) |
| 1998年12月31日 | 血液制品 | 63 | 39 |
| 2000年12月31日 | 凍干粉針劑 | 450 | 386 |
| 2002年12月31日 | 大容量注射液 小容量注射液 | 393 | 296 |
2003年1月1日起不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請
2003年12月31日，SDA停止受理企業(yè)GMP認證的申請
2004年6月30日 所有藥品制劑和原料藥體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心
膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知
膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知
注：表中數(shù)據(jù)資料截止2001年12月19日。
5、實施GMP的意義
（1）通過GMP認證可以防止藥品生產(chǎn)中的污染（粉塵及雜菌污染）、混淆及差錯事故，革除生產(chǎn)上的
不良習慣，保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效；
不良習慣，保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效；
（2）通過GMP認證，企業(yè)自身可提高管理水平；
（3）GMP認證是 形勢的需要，GMP認證制度是藥品 貿(mào)易的質(zhì)量證明制度，是我國藥品進入
市場參與競爭的先決條件。
市場參與競爭的先決條件。
GMP意識是靈魂。隨著認證企業(yè)不斷增加，通過認證并不表示萬事大吉，獲得認證并非是企業(yè)某種高
水準的標志，獲得認證的企業(yè)同樣面臨市場與挑戰(zhàn)，面臨競爭與危機。企業(yè)應該繼續(xù)關注的是自身能
否真正地嚴格按照GMP的管理規(guī)程和操作規(guī)程去執(zhí)行操作和生產(chǎn)。從原材料的采購到產(chǎn)成品出廠，
包括不良反應，是否全部通過藥品質(zhì)量控制。企業(yè)還更應關注的是產(chǎn)品適銷對路， 市場準入，逐
年提高利潤，占據(jù)國內(nèi)外有利市場位置。
水準的標志，獲得認證的企業(yè)同樣面臨市場與挑戰(zhàn)，面臨競爭與危機。企業(yè)應該繼續(xù)關注的是自身能
否真正地嚴格按照GMP的管理規(guī)程和操作規(guī)程去執(zhí)行操作和生產(chǎn)。從原材料的采購到產(chǎn)成品出廠，
包括不良反應，是否全部通過藥品質(zhì)量控制。企業(yè)還更應關注的是產(chǎn)品適銷對路， 市場準入，逐
年提高利潤，占據(jù)國內(nèi)外有利市場位置。
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