制藥實施GMP標準的意義與標準

2016-05-29 15:17:05 作者：admin 出處：科瓦特

GMP制藥簡介：

（1）GMP是Good Manufacturing Practices 的英文縮寫，一般譯為藥品生產質量管理規(guī)范或生產

工藝規(guī)范?！端幤飞a質量管理規(guī)范》簡稱GMP，是指在藥品生產過程中，用以保證生產的產品保持

一致性，符合質量標準，適用于其使用目的而進行生產和控制，并符合銷售要求的管理制度。亦為確

保藥品質量的萬無一失，對藥品制造整個過程中影響藥品質量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求。

（2）GMP的根本原則：

保障人民用藥安全有效，保證藥品質量。

（3）GMP的要求：

質量是企業(yè)的生命線，而GMP是保證藥品質量的法規(guī)，所以制藥企業(yè)都應該自覺的實施這個法

規(guī)。因此國家藥品監(jiān)督管理局在國內強制實施GMP的認證工作，就是為了從法規(guī)上來保證藥品質量。

其目的就是將傳統(tǒng)的質量把關（檢驗結果與質量標準比較），轉變成過程質量控制，體現(xiàn)預防為主的

管理思想，從根源上保證藥品的質量，讓人民用上安全可靠的藥品。這就是GMP的對制藥企業(yè)的要

求。

（4）GMP的基本思想及要點：

GMP14章88條可以用八個字概括：防止差錯，防止污染。GMP從各級人員的配置，廠區(qū)、車間、

公用工程等硬件設施，設備管理系統(tǒng)，衛(wèi)生，原輔料、包裝材料；質量管理，生產管理，驗證，銷售，

及GMP自檢作了全面的規(guī)定要求。這些規(guī)定要求都是圍繞“防止差錯，防止污染”而提出。而這些過程

就是藥品質量形成的工作單元，這些過程質量得到保證，藥品質量才能得到保證。

4、GMP的由來和發(fā)展:

WHO GMP和歐盟的GMP的第一條：藥品生產者必須確保所生產的藥品適用于預定的用途，符合藥

品許可證的要求，并不使患者承受安全、質量和療效風險。

人類社會經歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀最大的藥物災難，“反應停”事件引起公眾的不安和

對藥品監(jiān)督及立法的要求。

（1） GMP的發(fā)展狀況：

美國：

1962年修改了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》；

1963年美國食品藥品管理局（FDA）率先實施GMP并將GMP頒布成為法令；

1978年再次頒行經修訂的GMP。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：

1967年在出版的《藥典》中進行了收載；

1969年WHO頒發(fā)了該組織的GMP并建議各成員國藥品生產采用GMP制度；

1975年11月正式公布GMP；

1977年將GMP確定為WHO的法規(guī)；

1992年將生物制品生產質量管理規(guī)范作為附件列在WHO技術報告中。

日本：

1973年制藥工業(yè)協(xié)會提出了自己的GMP；

1974年政府頒布GMP；

1980年決定正式實施GMP。

1980年有63個國家和地區(qū)頒布了GMP，目前已有100多個國家和地區(qū)實行了GMP制度。隨著GMP的

發(fā)展，間實施了藥品GMP認證。

（2）我國GMP的發(fā)展

《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）在我國的推行和實施經歷了近二十年的時間，特別是1998年國家

藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立后，推動了我國藥品生產企業(yè)加快實施GMP認證的步伐。

70年代末隨著對外開放政策和出口藥品的需要，GMP受到重視。

從二十世紀八十年代起，我國醫(yī)藥工業(yè)開始引進GMP概念，中國醫(yī)藥工業(yè)公司在1982年制定了《藥

品生產管理規(guī)范》,并在制藥企業(yè)中推行。 1985年又編制了《實施指南》;1992年頒布了修訂的《實施

指南》。衛(wèi)生部1988年頒布《藥品生產質量管理規(guī)范》，下達了我國法定的GMP；1992年又頒布了修

訂版；國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）及附錄，

1999年8月1日起實施。98版最大特點就是GMP軟件內容中增加了關鍵的一章“驗證”內容。

1995年衛(wèi)生部等部門組建了中國藥品認證委員會。1996年8月，天津武田藥品有限公司第一家正式經過

現(xiàn)場檢查率先通過國家GMP認證。到1998國家藥品監(jiān)督管理局SDA成立期間，共發(fā)認證證書87張，包

括制劑車間，涉及81家企業(yè)。

SDA承擔監(jiān)督實施GMP的職責，加大了監(jiān)督實施GMP工作的力度。

① 實施GMP認證制度；

② 統(tǒng)一了認證管理機構：國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心；

③ 制定了認證管理辦法和工作程序；

④ 制定了近期按劑型、類別，分階段、分限期實施GMP工作計劃。

⑤ 規(guī)定了新開辦的藥品生產企業(yè)和新建、改建、擴建的生產車間必須通過GMP認證。

從92版GMP規(guī)定的自愿認證，到98版修訂GMP中提出強制認證。2001年12月1日開始實施的《藥品管

理法》，將GMP納入國家法規(guī)范疇，賦予了強制執(zhí)行GMP認證的法律依據(jù)。

（3）實施GMP認證的時限

根據(jù)《藥品管理法》，2001年10月12日國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于全面加快監(jiān)督實施藥品GMP

工作進程的決定》448號文件，在以下規(guī)定期限內，未取得"GMP證書"的企業(yè)，將不再準予生產。因此

對于未通過認證的藥品生產企業(yè)來說，GMP認證工作實際已進入倒計時。

**GMP制藥認證發(fā)展**
日期	內容要求	企業(yè) 總數(shù)	通過認證企業(yè)數(shù)
1998年12月31日	血液制品	63	39
2000年12月31日	凍干粉針劑	450	386
2002年12月31日	大容量注射液小容量注射液	393	296

2003年1月1日起不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請

2003年12月31日，SDA停止受理企業(yè)GMP認證的申請

2004年6月30日所有藥品制劑和原料藥體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心

膠囊等生產企業(yè)應按GMP要求組織生產，其認證管理規(guī)定另行通知

注：表中數(shù)據(jù)資料截止2001年12月19日。

5、實施GMP的意義

（1）通過GMP認證可以防止藥品生產中的污染（粉塵及雜菌污染）、混淆及差錯事故，革除生產上的

不良習慣，保證藥品質量和用藥安全有效；

（2）通過GMP認證，企業(yè)自身可提高管理水平；

（3）GMP認證是形勢的需要，GMP認證制度是藥品貿易的質量證明制度，是我國藥品進入

市場參與競爭的先決條件。

GMP意識是靈魂。隨著認證企業(yè)不斷增加，通過認證并不表示萬事大吉，獲得認證并非是企業(yè)某種高

水準的標志，獲得認證的企業(yè)同樣面臨市場與挑戰(zhàn)，面臨競爭與危機。企業(yè)應該繼續(xù)關注的是自身能

否真正地嚴格按照GMP的管理規(guī)程和操作規(guī)程去執(zhí)行操作和生產。從原材料的采購到產成品出廠，

包括不良反應，是否全部通過藥品質量控制。企業(yè)還更應關注的是產品適銷對路，市場準入，逐

年提高利潤，占據(jù)國內外有利市場位置。

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