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          生物潔凈室的規(guī)范以及參數(shù)要求

          2021-01-15 00:16:19   作者:admin  出處:科瓦特

            生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛,目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應(yīng)用領(lǐng)域不同,要求也有很大區(qū)別,在若干生物潔凈室中,出現(xiàn)了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。


            不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求,不了解這些規(guī)范,是無法進(jìn)行設(shè)計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點,充分掌握各規(guī)范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設(shè)計、施工、調(diào)試等工作。表中將各參數(shù)作了詳細(xì)的比較。應(yīng)當(dāng)指出,表中的參數(shù)要求并不詳盡,應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。

            各種生物潔凈室的規(guī)范

           

          編號

          名稱

          簡稱

          適用范圍

          GB 50073-2001

          潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

          設(shè)計規(guī)范

          一切潔凈室,尤其是電子廠房

          GB 50333-2002

          醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

          手術(shù)部規(guī)范

          醫(yī)院潔凈手術(shù)部

          YFB 004-1997

          軍隊醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)規(guī)范

          護(hù)理病房規(guī)范

          醫(yī)院血液病房等

          1998

          藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

          人藥GMP

          人用藥品的生產(chǎn)

          2002

          獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

          獸藥GMP

          獸用藥品的生產(chǎn)

          YY 0033-2000

          無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

           

          醫(yī)療器具GMP

          無菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)

          GB xxxx-200x

          生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

          生物安全實驗室規(guī)范

          生物安全實驗室的建設(shè)

          GB 14925-2001

          實驗動物 環(huán)境與設(shè)施

          動物房規(guī)范

          各種實驗動物繁育、實驗設(shè)施的建設(shè)

           

          表2 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求

          參數(shù)

          級別

          設(shè)計規(guī)范

          手術(shù)部規(guī)范

          護(hù)理病房規(guī)范

          生物實驗室規(guī)范

          截面風(fēng)速(m/s)

          5(百)

          0.2~0.5

          0.25~0.30

          0.18~0.25

          —

           

          6(千)

          50~60

          —

          —

          —

          7(萬)

          15~25

          30~36

          >25

          ≥12~15

          8(10萬)

          10~15

          18~22

          >15

          (30萬)

          12~15

          —

          —

          靜壓差(Pa)

          不同級別之間

          ≥5

          ≤30

          >5

          —

          潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)

          ≥5

          ≥10

          —

          —

          潔凈區(qū)對室外

          ≥10

          ≥15

          >15

          —

          相對負(fù)壓

          —

          —

          —

          -10~-15

          噪聲dB(A)

          非單向流潔凈室

          ≤60

          ≤52

          ≤50

          ≤60

          單向流潔凈室

          ≤65

          ≤50

          45~50

          照度(lx)

          主要工作區(qū)

          750~2500

          ≥350

          —

          ≥200

          一般區(qū)

          100~500

          ≥150~200

          —

          ≥150

          溫度(℃)

          工作區(qū)

          冬季

          20~22

          22~25

          22~24

          18~27

          夏季

          24~26

          24~26

          輔助區(qū)

          冬季

          16~20

          21~27

          20~26

          20~26

          夏季

          26~30

          25~29

          相對濕度(%)

          工作區(qū)

          冬季

          30~50

          35(40)~60

          45~60

          30~70

          夏季

          50~70

          輔助區(qū)

           

          —

          ≤60

          <65

          —

           

          表2(完)

          參數(shù)

          級別

          藥監(jiān)局GMP

          獸藥GMP

          醫(yī)療器具GMP

          動物房規(guī)范

          截面風(fēng)速(m/s)

          5(百)

          —

          ≥0.25

          ≥0.30

          —

          換氣次數(shù)(h-1)

          5(百)

          —

          —

          20~50

          6(千)

          —

          —

          —

          7(萬)

          ≥20

          ≥20

          10~20

          8(10萬)

          ≥15

          ≥15

          —

          (30萬)

          ≥10

          ≥12

          靜壓差(Pa)

          不同級別之間

          ≥5

          ≥5

          ≥5

          20~50

          潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)

          —

          ≥10

          ≥5

          潔凈區(qū)對室外

          ≥10

          ≥12

          ≥10

          噪聲dB(A)

          非單向流潔凈室

          —

          ≤60

          —

          ≤60

          單向流潔凈室

          —

          ≤65

          局百房間

          —

          ≤63

          —

          照度(lx)

          主要工作區(qū)

          300

          ≥150

          150~300

          一般區(qū)

          —

          ≥100

          溫度(℃)

           

          18~26

          18~26

          18~28

          20~26

          相對濕度(%)

           

          45~65

          30~65

          45~65

          40~70


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